Call for Papers „Medizinelektronik unter dem Diktat der MDR“

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Kein anderes Thema beschäftigt Medizingerätehersteller so sehr wie die Europäische Medizinprodukteverordnung MDR. Die regulatorischen Anforderungen wirken sich auf fast alle Aspekte der Herstellung aus.

Im Besonderen von den neuen Anforderungen betroffen ist auch das Verhältnis zwischen Medizintechnikherstellern und Anbietern von Electronic Manufacturing Services (EMS), also auch zwischen OEM (Original Equipment Manufacturer) und PLM (Private Label Manufacturer). Mit der MDR sind die Begriffe OEM und PLM hinfällig, was weitreichende Auswirkungen auf die Geschäftsbeziehungen und Liefervereinbarungen hat. So müssen die bisherigen PLM nun beispielsweise die vollständige Technische Dokumentation vorhalten.

Wenn am 25. Mai 2020 die Übergangsfrist zur Umsetzung der Medical Device Regulation endet, müssen auch der letzte Medizintechnikhersteller und -zulieferer „MDR ready“ sein. Doch davon sind aktuell noch viele Betroffene weit entfernt. Zwar ist davon auszugehen, dass die Mehrheit der Manager für Regulatory Affairs und Qualität vergleichsweise gut vorbereitet ist, aber gilt das auch für die beteiligten Experten aus Entwicklung und Fertigung? Hier dürfte in vielen Abteilungen noch teils erheblicher Informationsbedarf bestehen. „Wenn nicht jetzt, wann dann?“, möchte man all denen zurufen, die bisher gezögert haben, sich auf das Unausweichliche vorzubereiten.

Die Macher der Fachzeitschriften DeviceMed und ELEKTRONIKPRAXIS aus der Vogel Communications Group beobachten das nicht nur, sondern bieten auch praktische Unterstützung. Am 12. Mai 2020 veranstalten sie in Würzburg die Konferenz mit dem passenden Titel „Medizinelektronik unter dem Diktat der MDR“. Hierzu sind Experten aus Industrie, Forschung und Entwicklung, Benannten Stellen und andere Betroffene aufgerufen, Vortragsvorschläge einzureichen.

Was es dazu braucht, sind ein aussagekräftiger Titel sowie eine Kurzbeschreibung des geplanten Themas. Senden Sie Ihren Vortragsvorschlag einfach bis spätestens 2. März 2020 an den Chefredakteur der ELEKTRONIKPRAXIS, Johann Wiesböck idealerweise per E-Mail an: johann.wiesboeck@vogel.de. Der Event richtet sich von Soft- und Hardwareentwicklern über Akteure in Einkauf, Fertigung und Vertrieb bis hin zu Managern für Qualität und Regulatory Affairs.

Hintergrund: Mit Ende des dreijährigen Übergangszeitraums am 26. Mai 2020 wird die MDR die bisherigen Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über aktive Implantate (90/385/EWG) ablösen und damit auch das deutsche Medizinprodukterecht nachhaltig verändern. Durch die neuen Anforderungen der MDR sollen die Qualität, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zum Schutz von Patienten und Anwendern in Europa verbessert werden.

Die MDR bringt für Hersteller eine Vielzahl neuer Anforderungen, aber auch Ärzte, Kliniken und Patienten sind von der EU-Verordnung betroffen. Manche Regelungen der MDR müssen noch interpretiert werden, andere wie das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) werden im Hinblick auf die Rechtsklarheit noch erwartet.

Die Medizintechnikbranche ist sehr mittelständisch geprägt: 93 Prozent der deutschen Medizintechnik-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Medizintechnik-Unternehmen tragen wesentlich zur Bruttowertschöpfung bei und sind zudem ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts. Durchschnittlich rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert.

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